ОЕФ. Ліцензування фармацевтичної діяльності

Додано: 28 березня 2023
Предмет: Основи здоров’я, 11 клас
Тест виконано: 210 разів
20 запитань
Запитання 1

Для отримання ліцензії Замовник надає до органу ліцензування документи встановленого зразка. Який документ є основним у такому разі

варіанти відповідей

Заява.

Статут підприємства.

Перелік структурних підрозділів підприємства

Довідка про результати перевірок.

Запитання 2

Аптека здійснює приготування внутрішньоаптечних заготівель, напівфабрикатів і концентратів. Для цього аптека повинна мати лiцензiю на право 

варіанти відповідей

Роздрiбної торгiвлi i виготовлення лiкiв

Виробництва i оптової реалізації лiкарських засобiв

Оптової реалiзацiї лiкарських засобiв

Роздрiбної i оптової реалізації ЛЗ

Запитання 3

Діяльність аптечних закладів підлягає ліцензуванню. Термін дії ліцензії на право реалізації ЛЗ та ВМП складає:

варіанти відповідей

Безстроково

Один рік

Два роки

Чотири роки

Три роки.

Запитання 4

Роздрiбна реалiзацiя ЛЗ в Українi здiйснюється виключно аптеками та їх структурними пiдроздiлами за наявностi спецiального дозволу. Такий дозвiл називається:

варіанти відповідей

Лiцензiя

Дозвіл

Торговий патент

Припис

Паспорт аптеки

Запитання 5

Документ, що надається органом ліцензування на право провадження суб’єктом господарювання визначеного ним виду господарської діяльності, називається 

варіанти відповідей

ліцензія

патент

свідоцтво

паспорт аптеки

припис

Запитання 6

Для забезпечення якості ЛЗ під час оптової торгівлі на аптечному складі повинні бути обладнані приміщення (зони) для приймання, зберігання та відпуску ЛЗ. Загальна площа таких приміщень не менше

варіанти відповідей

150 м2

100 м2

500 м2

80 м2

250 м2

Запитання 7

Якщо ліцензіат протягом шести місяців не провадить господарську діяльність згідно з отриманою за результатами конкурсу ліцензією, орган ліцензування має право:

варіанти відповідей

Накласти штрафні санкції

Анулювати ліцензію

Скоротити термін дії ліцензії

Не продовжувати ліцензію

Анулювати диплом ліцензіата

Запитання 8

Аптека має ліцензію на реалізацію наркотичних лікарських препаратів. Який термін дії доручення на отримання цих препаратів з аптечного складу?

варіанти відповідей

Не більше 10 календарних днів від дня виписування

Не більше кварталу від дня виписування

Не більше 1 календарного дня від дня виписування

Не більше року від дня виписування

Не більше 5 календарних днів від дня виписування 

Запитання 9

Аптека отримала ліцензію на право оптової реалізації лікарських засобів. Назвати операцію з відпуску товару, яка відноситься до оптової реалізації:

варіанти відповідей

Відпуск товарів установам з метою подальшого комерційного використання

Відпуск безрецептурних лікарських засобів

Відпуск готових лікарських засобів

Відпуск ліків хронічним хворим

Відпуск екстемпоральних лікарських форм

Запитання 10

Аптека державної форми власності на підставі ліцензії одержує та реалізує наркотичні лікарські засоби. Який державний орган розробляє та переглядає перелік дозволених для застосування в Україні таких засобів?

варіанти відповідей

Комітет з контролю за наркотиками МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

Державний Фармакологічний центр

Державна акціонерна компанія «Ліки України» 

Запитання 11

У разі втрати ліцензії провізор повинен звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії. Орган ліцензування зобов’язаний видати заявникові дублікат ліцензії не пізніше:

варіанти відповідей

Трьох місяців з дня одержання заяви

Одного місяця з дня одержання заяви

Двох місяців з дня одержання заяви

Не видається дублікат

Трьох робочих днів з дня одержання заяви

Запитання 12

В якому випадку ліцензія на право реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення підлягає переоформленню?

варіанти відповідей

Не рентабельності та збитковості підприємства

Зміни назви юридичної особи або прізвища, імені та по батькові фізичної особи – суб’єкта підприємницької діяльності 

Зміни закону щодо терміну дії ліцензії на право на реалізації лікарських засобів та виробів медичного

Зміни основної частини персоналу аптеки, не враховуючи завідувача аптеки

Розширення аптечної мережі в межах області

Запитання 13

Аптека має ліцензію на виготовлення лікарських форм в асептичних умовах. Яке з приміщень не відноситься до асептичного блоку: 

варіанти відповідей

Приміщення для одержання води очищеної

Шлюз

Стерилізаційна

Приміщення для одержання води для ін’єкцій

Асептична асистентська

Запитання 14

Основною складовою системи регуляторної політики у фармації є:

варіанти відповідей

Ліцензування діяльності

Управління діяльністю

Сертифікація діяльності

Складання бухгалтерського балансу

Немає вірної відповіді 

Запитання 15

Укажіть, який з державних органів здійснює контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ:

варіанти відповідей

Державна служба України з лікарських засобів

Державна санітарно-епідеміологічна служба

Державна податкова інспекція

Державна служба України з контролю за наркотиками

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Запитання 16

У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен повідомити про це письмово Держлікслужбу України заздалегідь, але не пізніше: 

варіанти відповідей

10 днів

3 днів

15 днів

30 днів 

2 днів

Запитання 17

Продаж ЛЗ і ВМП безпосередньо населенню (амбулаторним хворим) для особистого некомерційного використання за готівковий або безготівковий розрахунок, незалежно від обсягів придбання, повинна здійснюватися за наявності ліцензії на право:

варіанти відповідей

Роздрібної торгівлі ЛЗ

Промислового виробництва ЛЗ

Оптової торгівлі ЛЗ

Виготовлення ЛЗ в умовах аптеки

Імпорт ЛЗ

Запитання 18

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ЛЗ встановлюється Держлікслужбою України на підставі:

варіанти відповідей

Акта перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу

Заяви

Паспорта аптечного закладу

Ліцензії

Усі відповіді вірні 

Запитання 19

Спецiалiсти фармацiї повиннi перiодично проходити курси пiдвищення квалiфiкацiї. Як часто це має вiдбуватися?

варіанти відповідей

Один раз у п’ять рокiв

Один раз у три роки

Один раз у чотири роки

Один раз у сiм рокiв

Один раз у два роки

Запитання 20

Яка мінімальна площа торговельного залу аптеки у місті?

варіанти відповідей

Не менше ніж 18 кв. м.

Не менше ніж 10 кв. м.

Не менше ніж 21 кв. м.

Не менше ніж 8 кв. м. 

Не менше ніж 35 кв. м.

Створюйте онлайн-тести
для контролю знань і залучення учнів
до активної роботи у класі та вдома

Створити тест