Тема 1. Загальна концепція державного забезпечення якості лікарських засобів (Аналіз лікарських препаратів)

будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей;

дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування)

речовина або суміш речовин з установленою фармакологічною активністю. Після одержання позитивних результатів клінічних випробувань і дозволу уповноваженого на те органу на медичне застосування вона одержує назву лікарського засобу

будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей

будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування 

будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування

будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом

будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей

це речовина або суміш речовин з установленою фармакологічною активністю

будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом

будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування 

сукупність речовин, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством

будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування

будь-який лікарський засіб, призначений для виробнречовиництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування 

дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування

сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством

результати клінічних випробувань і дозволу уповноваженого на те органу на медичне застосування лікарського засобу

сукупність властивостей, які визначають його окисно-відновні властивості

сукупність операцій, за допомогою яких встановлюють якісний та/або кількісний склад речовин

забезпеченням якості від виробництва до реалізації

контролем якості

стандартизацією

безпекою застосування

відповідність нормативним документам 

ефективність лікарських засобів

безпека застосування

відповідність вимогам специфікації якості

Державна Фармакопея України

Закон України "Про лікарські засоби"

Стандарти ДСТУ

Методичні рекомендації

доклінічні дослідження

виробництво лікарських засобів

синтез активного фармацевтичного інгредієнту

зберігання

фармацевт бере участь у в забезпеченні якості лікарських засобів

фармацевт бере участь у пропаганді здорового способу життя та здоровя як цінності

фармацевт повинен запобігти шкоді здоровю, які можуть завдати лікарські засоби

фармацевт застосовує тест-системи тваринного або рослинного походження для досліджень властивостей лікарського препарату